药物研发创新、药品质量提高……药审改革释放新动能

来源:《中国医药报》 安慧娟     发布日期:2018-03-26    浏览量:244


3月23日,《2017年度药品审评报告》一经发布,迅速在社会上引起强烈反响。通过一系列药品审评统计数据可以看出,2017年食品药品监管部门认真贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)文件精神,在鼓励药物研发创新、提高药品质量方面开展了一系列工作,奋力推进药品审评审批制度改革取得新突破。





科学审评体系逐步建立

审评机制效率持续改善


“近几年药审工作取得了明显成绩,尤其是在制度建立、流程效率提高方面有很大改善。从药物研究、方案制定前的沟通,到整个技术审评过程中的交流,效率均比以前提高了,互动性增强。”北京大学第一医院心内科主任霍勇表示。


记者了解到,2017年,在药品审评体系建设方面,以临床价值为导向,以适应症团队审评模式为核心的科学审评工作体系逐步建立;由项目管理人制度、适应症团队审评制度、沟通交流制度、专家咨询委员会与技术争议解决制度、优先审评制度、审评信息公开制度等组成的审评制度体系逐步形成。与此同时,药审中心还组建了38个专家咨询委员会,建立起规范指导在前、沟通交流在中、审评决策在后的审评管理模式,审评环节沟通和指导进一步加强,申请人满意度不断提高。


2017年,药品审评体制机制问题得到改善,实现了仿制药质量和疗效一致性评价、审评审批和备案注册申请集中受理,统一并规范了受理工作,解决了受理与技术审评分离的问题。为推动审评审批一体化,药审中心承接了临床试验等3项行政审批决定职能,极大提高了审评审批效率。实行原料药、药用辅料及药包材(以下简称原辅包)与制剂共同审评审批管理制度,逐步建立起以制剂为核心、原辅包为基础的质量管理体系,以及药品上市许可持有人承担制剂质量主体责任的责任体系。


审评审批制度改革步伐坚实


一致性评价工作获得突破


2017年10月,中办、国办印发《意见》,食品药品监管部门认真落实相关要求,改革任务迅速落地,并已取得阶段性成效。


在药品审评方面,国家食品药品监管部门积极推进改革临床试验管理、加快上市审评等19项具体改革任务;建立《中国上市药品目录集》制度,发布首批纳入目录集的药品;发布首批包含9个专利到期、终止、无效且尚无仿制药申请的药品品种清单;起草《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法》《接受境外临床试验数据的技术要求》《急需药品有条件批准上市的技术指南》《药物临床试验风险控制管理办法》《药品注射剂基本技术要求》《关于调整药物临床试验审评审批的公告》《化学原料药、药用辅料及药包材共同审评审批管理办法》;修订《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(试行)》;完善《药品技术审评信息公开管理办法》;进一步探索专利链接、专利补偿、数据保护等制度。


去年,国家食品药品监管部门完成首批52件一致性评价申请的审评工作,其中通过一致性评价药品共13个品种(17个品规)。备案参比制剂6028条,其中289品种备案3141条,备案企业695家。圆满完成口服固体制剂已备案参比制剂的遴选工作。截至去年年底,一致性评价生物等效性研究(BE)备案共计309条,提出可豁免体内生物等效性研究(BE)的品种82个(2批)。


国际话语权不断提升


审评科学基础重点强化


我国在国际食品药品监管领域的地位正在不断提升——2017年6月,国家食品药品监管部门成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)成员;同年7月,成立ICH工作办公室,办公室设在药审中心。


ICH工作办公室成立以来开展了一系列工作,包括密切保持对话与往来,促进双方业务良好对接,就指导原则协调议题的处理,指导原则在中国的实施、转化与培训等进行对话和磋商;派遣专家工作组(EWG)/执行工作组(IWG)36名专家参与国际指导原则协调工作;规范ICH指导原则议题处理工作,制定相关工作程序,针对ICH正在协调的27个指导原则,组织主办单位及外部协会成立26个国内专家工作组;深入研究指导原则在国内的转化实施,组织开展研讨和培训工作。


2017年,药品审评科学基础实现重点强化,审评质量体系、审评技术指导原则体系和审评信息化建设步伐加快,并与国际先进水平对标。药审中心组建由48人组成的质量管理内审员队伍,制定《药品审评质量管理规范(试行)》,首次实现中药、化药、生物制品全品种全部通过ISO9001质量管理体系认证。按照世界卫生组织(WHO)监管能力提升要求和WHO 2019国家认证标准,完成上市许可和临床试验监管两个模块的首轮自评估。起草技术指导原则53个,系统梳理国外监管机构技术指导原则515个。依托新机制、新模式,与中国中医科学院西苑医院合作完成5个中药新药临床研究指导原则的制定工作,加快完善符合中药特点的技术审评标准体系。同时,还建立了药品品种档案登记平台、原辅包登记备案数据库。




文/《中国医药报》记者 安慧娟
图/来源于网络

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