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安科恒益取得药品注册受理通知

来源:安科恒益      发布日期:2017-07-07    浏览量:796
    2017年7月4日,安徽安科恒益药业有限公司新药品种——富马酸替诺福韦二吡呋酯及富马酸替诺福韦二吡呋酯片申请生产注册,已取得药品注册申请受理通知书。
    富马酸替诺福韦二吡呋酯及片剂是由美国吉利德科学公司研发的核苷酸类逆转录酶抑制剂,临床主要用于治疗艾滋病(HIV)和慢性乙型肝炎(HBV)。2001年首次被FDA批准上市,2013年被CFDA批准用于HBV治疗。国际相关临床研究证实,其四年治疗HBV的耐药率为零,同时包括中国在内的多个国家的慢性乙型肝炎防治指南一致推荐其为治疗HBV的一线药物。
    安科恒益自2013年年底引进该品种,经工艺优化和生产验证,产品通过与原研参比制剂质量对比试验和生物等效性试验等研究,结果显示与原研参比制剂有质量和疗效一致性。本次申报受理后,还需要通过国家食品药品监督管理总局相关审评审批程序后,可获得注册批件,进而投入生产、销售。
    富马酸替诺福韦二吡呋酯及片剂正式投产后,将使国内患者使用到与进口原研药质量、疗效相当,但价格远远低于进口药的国产药品,满足广大患者的需求。该品种上市后必将成为企业新的利润增长点并带来良好的社会效益,为公司布局未来多个重大产品打下坚实的基础,对安科恒益药业发展转型有着极为重要的意义。
 


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